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            醫療器械輻照

            醫療器械在輻照滅菌技術中的應用

            日期:2019.11.14

                    人們生活水平雖然提高,但是健康水平卻沒有因此而提高,究其原因主要是現在社會空氣污染、水污染十分嚴重,長此以往,需要提高醫療水平才能保證人的健康。而提高醫療水平前提是對醫療器械設備等無菌指標的水平。

            廣州醫療器械輻照中心

                    目前,我國使用的醫用器械及醫用耗材90%以上均由制造企業自主采用環氧乙烷滅菌,由于多種因素的影響(滅菌工藝、器械材質、包裝材料、天氣情況、人為因素等),這些量大、面廣的醫療器材在使用中常會出現環氧乙烷殘留量超標的現象。

                    環氧乙烷是一種滅菌效果很好的低溫化學滅菌劑,被廣泛應用于低溫醫療器材滅菌。但在長期的實踐使用中,人們逐漸認識到,環氧乙烷的毒性會給醫護人員和患者的健康帶來一定的風險和隱患。

                    國際標準ISO10993-7《醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷殘留量》中針對人體的健康風險,提出了人體可接受的醫療產品環氧乙烷殘留限量和控制醫療器材環氧乙烷殘留限量標準。國際上按照統一的分類原則,將其分為持久接觸器械、長期作用器械、短期作用器械。例如在血液透析中,血液病人需要長期透析,體外循環的管道里如果殘留環氧乙烷,可能會對患者造成嚴重傷害。

            江門醫療器械輻照中心

                    國標GB8368-87《一次性使用輸液器》規定,經環氧乙烷滅菌后,放置一周的產品環氧乙烷殘留量必須≤10mg∕kg。GB15979-2002《一次行使用衛生用品消毒標準》規定,任何經環氧乙烷消毒的衛生用品出廠時,環氧乙烷殘留量必須≤25mg∕kg。如果醫護人員在長期使用手術包等產品時,其環氧乙烷殘留經過長期積累,會產生職業安全隱患,對醫護人員造成一定的傷害。

                    美國職業安全與健康管理局(OSHA)對環氧乙烷滅菌法制訂了特別指南(主要是基于1980年研發的毒性試驗數據),對所有的低溫滅菌劑設定了允許暴露限量,環氧乙烷8小時加權時間平均值限額為1.0ppm。當空氣中環氧乙烷濃度達到800ppm會立即威脅生命或健康,這項規定主要是針對醫院的滅菌環境和醫院存放庫。

            惠州醫療器械輻照中心

                    國家食品藥品監督管理總局發布的不合格產品通報上,均有環氧乙烷抽檢超標現象,特別是醫用敷料和包類產品。所以,醫院必須定期監測倉庫里環氧乙烷是否超標?!冬F代醫院消毒學》報道,“市場銷售中,一次性輸液器、輸血器和注射器到病人使用時有50%以上環氧乙烷殘留超標。根據調查發現,一次性注射器出廠6個月內大部分存在環氧乙烷殘留超標現象,6個月以上才逐漸達到合格?!?/span>

                    《中國消毒學雜志》報道,“對8個單位的21批輸液器進行抽樣檢測,環氧乙烷殘留超標占38.1%?!痹卺t院的一次性無菌耗材存放庫中,醫務人員經常能聞到芳香的醚味,閾值為700ppm,這是由醫療器材上殘留的環氧乙烷造成的。

            環氧乙烷的危害


                    過量接觸環氧乙烷會引起溶血、過敏反應、細胞突變等。環氧乙烷殘留對醫護人員具有很大的危害。醫護人員的皮膚反復接觸環氧乙烷,比如使用的醫用手套中殘留一定量的環氧乙烷可能會出現過敏反應。毒性試驗證實,滅菌材料中的環氧乙烷殘留量每克超過5mg會引起皮下充血、水腫,亦會引起透析者全身過敏。

                    尤為嚴重的是環氧乙烷是致癌物質。醫護人員在繁忙的日常工作中,接觸與使用經環氧乙烷滅菌的醫療器械,其中殘留的環氧乙烷揮發到空氣中,通過呼吸道、皮膚等進入人體,會對醫護人員和患者造成較為嚴重的傷害。

            環氧乙烷滅菌法的兩個缺點

                    第一,建立一個環氧乙烷滅菌柜非常便宜,很多醫療器械、衛生材料廠家都會專門建立一個滅菌柜,但是滅菌后尾氣的處理是個難題,如果不處理直接排放到空氣中必定造成空氣污染

                    第二,環氧乙烷由于是一種化學氣體,或多或少都會對滅菌的產品造成污染,因此出口國外的產品都不允許用環氧乙烷滅菌,甚至有人認為環氧乙烷是一種不負責任的滅菌方式,尤其是在中國,有多少廠家會建立專門的尾氣處理裝置呢?


            輻照滅菌技術的出現

                    同環氧乙烷相比,輻照滅菌(如Υ射線、X射線和電子束等)具有穿透力強、滅菌徹底、不污染環境、能耗低且可在常溫下處理等特點,特別適合于熱敏材料的處理且無殘留毒性。其中電子束滅菌具有無放射性物質殘留的優點,更為安全和環保。

                    目前,全球己有超過55個國家將輻照滅菌技術應用于醫療器材滅菌,超過60%的一次性醫療器材都采用了輻照技術滅菌。輻照滅菌技術適合大規模的工業滅菌方法,所以發達國家和部分發展中國家都采用輻照滅菌技術替代環氧乙烷等化學滅菌技術。也是今后輻照滅菌的發展方向。 

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            輻照技術追溯簡史

                    早在1896年就發現了X線對微生物有致死作用。許多研究表明,電離輻射作用于微生物后呈對數劑量一滅活關系。從60年代始,隨著核技術及塑料醫療器材的發展,輻照技術逐步用于醫療器材的滅菌并展現了良好的前景。在發達國家,1990年采用輻照滅菌處理的一次性使用的醫療器材將占總量的80%。


            醫療用品輻照滅菌優點

            優點

            ⊙輻照消毒滅菌徹底,無污染、無殘留。

            ⊙輻照消毒滅菌不需加熱,是一種"冷消毒"法。

            ⊙γ射線穿透力強,加工時不需要打開產品包裝,操作簡單快捷,可連續作業,易于過程控制。

            ⊙消毒滅菌后的產品在密封狀態下可長期保存。


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